Ieteicams, 2019

Redaktora Izvēle

Sirds mazspēja: cilmes šūnu terapija var pasliktināt sirds bojājumus
Bērnu ēdieni joprojām ir pārāk tauku un nātrija
Kas var izraisīt sarkano ādu?

Kas ir randomizēts kontrolēts pētījums?

Randomizēti kontrolēti pētījumi ir visdrošākā metode jaunu ārstēšanas metožu testēšanai.

Tie ir kļuvuši par standartu, kas farmācijas uzņēmumiem ir jāievēro, lai aprēķinātu un pierādītu eksperimentālās narkotikas efektivitāti un drošību.

, mēs aplūkojam randomizētā kontrolētā pētījuma (RCT) uzstādīšanu un priekšrocības, kā arī dažus ētiskus apsvērumus par placebo terapiju.

Kas ir randomizēts kontrolēts pētījums?


Randomizēti kontrolēti pētījumi ir "zelta standarts", lai pārbaudītu zāļu un ārstniecības līdzekļu drošumu un efektivitāti tirgū.

Pētnieki izveidoja izmēģinājumu, lai pārbaudītu zāļu ietekmi uz konkrētu cilvēku grupu, vienlaikus mērot citu atsauci.

Randomizētā kontrolētā pētījuma zinātniskais projekts ir šāds:

  • Randomized: Pētnieki pēc nejaušības principa nolemj, kuri pētījuma dalībnieki saņem jaunu ārstēšanu un kuri saņem placebo vai viltotu ārstēšanu.
  • Kontrolēts: Izmēģinājumam izmanto kontroles grupu salīdzināšanai vai atsauces saņemšanai. Kontroles grupā dalībnieki nesaņem jauno ārstēšanu, bet gan saņem placebo vai atsauces terapiju.

Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) parasti tikai apstiprinās jaunu ārstēšanu kā drošu un efektīvu plašākai lietošanai, ja rezultāti liecina, ka zāļu ietekme atbilst tās norādījumiem, un ja šie ieguvumi rodas, neradot nedrošu kaitīgu ietekmi .

Tomēr laikā no 1999. līdz 2014. gadam 76 pieteikumi saņēma apstiprinājumu bez RCT. Turpinās diskusija par to, vai produkts noteikti ir drošs, nenododot RCT.


RCT būs kontroles grupa, kurai pētnieki nejauši piešķirs cilvēkus.

Kontroles grupas mērķis nejaušinātā kontrolētā pētījumā ir palīdzēt mazināt iespējamību, ka pētījuma laikā konstatētie ieguvumi vai riski rodas faktoru dēļ, kas ir ārpus eksperimentālās ārstēšanas.

Kontroles grupas trūkums nozīmētu, ka pētnieki nevarētu attiecināt nekādus uzlabojumus vai veselības traucējumus ārstēšanā vai ārstēšanā.

Citi faktori par klīnisko izpēti varētu izskaidrot rezultātus. Nesalīdzinot to, kas notiek līdzīgiem dalībniekiem, kuri saskaras ar līdzīgiem apstākļiem, nesaņemot jaunu narkotiku, precīza visu novēroto veselības izmaiņu mērīšana nebūtu iespējama.

Kontroles grupa ir būtiska liela izmēra izmēģinājumu daļa. Pietiekami daudz cilvēku ir jāiesaistās, lai nodrošinātu, ka izredzes atšķirības un neparasti apstākļi neietekmē iznākumu.

Pētnieki parasti atbilst cilvēkiem, kuri atrodas kontroles grupā, vecumu, dzimumu un etnisko piederību, kā arī citus faktorus, kas var ietekmēt zāļu vai ārstēšanas iedarbību, piemēram, ķermeņa svaru, smēķēšanas statusu vai blakusparādības.

Kontroles grupa var saņemt placebo. Šī ir fiktīva ārstēšana, kas līdzinās eksperimentālai ārstēšanai, bet nesatur aktīvo sastāvdaļu, kas izraisa ārstēšanas paredzamo labumu. Alternatīvi, viņi var saņemt standarta ārstēšanu bez papildu elementiem, kas tiek izmeklēti.

Dažos gadījumos, parasti tie, kas izmeklē intervences ieguvumus veseliem indivīdiem, piemēram, papildinājums, kontroles grupa nedrīkst saņemt ārstēšanu un vienkārši sastāv no personām, kas ir līdzīgas tām, kas saņem piemaksu vai terapiju.


Dažreiz placebo var būt neētiski. Tomēr, ja tie ir ētiski, tie palīdz RCT uzticamībai.

Rūpīgi izstrādājot zinātnisku izmēģinājumu, ne vienmēr ir praktiski.

Īstu placebo var būt grūti sasniegt un noslēpt. Dažos gadījumos placebo ievadīšana ir neētiska.

Šādi praktiski ierobežojumi var traucēt RCT dizainu:

  • Salīdzinošajā grupā reāli var būt neiespējami modelēt ārstēšanu, kas ir vairāk invazīva, ietverot ierīces vai operācijas.
  • Pārāk maz cilvēku var būt slimība, un tie var būt pieejami arī ārstēšanas un ārstēšanas grupās.
  • Dalībnieku pieņemšana uz konkrētu tiesu var būt pārāk sarežģīta.

Izmēģinājums, kurā piedalījās placebo, dalībniekiem var nebūt taisnība. Piemēram, placebo nav ētiska lietošanai, lai ārstētu smagu vai dzīvību ierobežojošu slimību, ja tas nozīmētu, ka dalībnieks noraida normālu ārstēšanas kursu.

Šādos apstākļos pētnieki salīdzināšanas grupai dotu jau pieejamu ārstēšanu. Dalībnieki nebūtu upurējuši savu standarta aprūpi manekena ārstēšanas labad.

Ja esošā ārstēšana nav pieejama, pētnieki var izmantot citu izmēģinājuma projektu. Neatkarīgas ētikas pārbaudes komisijas pieņem lēmumus par to, vai izmēģinājuma modeļi ir godīgi pret dalībniekiem.

Klīniskā izpēte nevar turpināties bez šī ētiskā apstiprinājuma.

Takeaway

RCT ir zelta standarts ārstēšanai un medikamentiem.

Pētnieks piešķir izlases kārtā dalībniekiem eksperimentālas un placebo grupas, novēršot atlases novirzi no parauga. Atlases neobjektivitāte var novirzīt rezultātus tādā veidā, kas dod labumu pētniekam vai iestādei, kas finansē pētījumu uz zinātniskās integritātes rēķina.

Placebo ir ārstēšana, kas atgādina eksperimentālo narkotiku. Ja placebo lietošana nav ētiska, piemēram, gadījumos, kad tiek veikta dzīvībai bīstamas slimības ārstēšana, par kuru dalībnieks nevar pārtraukt ārstēšanas kursu, pētnieki izmantos ārstēšanu, kas ir standartizēta, lai pārbaudītu atšķirības.

Medikamentam vai ārstēšanai parasti ir jānokārto RCT, pirms FDA to apstiprina kā drošu un efektīvu plašākai izplatīšanai.

Populārākas Kategorijas

Top